4月29日，中华医学会生殖医学分会主任委员、重庆市妇幼保健院生殖医学中心负责人黄国宁教授告诉人民日报健康客户端记者：“从产业格局来看，过去我国辅助生殖医疗器械基本为进口产品。但随着近几年政府相关政策的推动支持，国产器械厂家们的持续突破创新，使得各个细分领域医疗器械的国产化整体呈较快发展趋势。”

据中瑞产业园国际孵化器联合重庆现代产业研究院发布的《2022我国医疗器械产业研究报告（辅助生殖领域）》，辅助生殖领域市场进口垄断程度较高，占比高达86%，目前附加值及技术壁垒较低的二类产品如取卵针等，已经基本实现国产化，但壁垒较高的基因检测试剂及胚胎培养液等仍然依赖进口，基本尚未形成国产化品牌。

胚胎师将“唤醒”的胚胎置于培养箱中培养。武汉大学人民医院图

(资料图片仅供参考)

我国辅助生殖技术起步晚，辅助生殖用医疗器械主要是进口

“我国辅助生殖技术起步晚，从1978年英国诞生世界上第一例试管婴儿以后，辅助生殖技术在全世界都得到了比较大的发展。而我国主要是到2000年以后在国家卫健委的技术监管下，辅助生殖技术有了较为快速有序地发展。”黄国宁告诉记者。

辅助生殖技术（ART）用医疗器械涉及到与配子、合子及不同细胞阶段的胚胎存在接触，因此，其安全性问题一直是监管重点，需要一系列标准来规范相关产品的设计开发、生产、检验、安全性评价，以保证此类器械的安全性及有效性。近年来，我国辅助生殖技术已历经迭代发展，从单纯体外受精技术升级到生殖健康相关以及流程检测技术。

辅助生殖医疗器械细分为辅助生殖导管类、辅助生殖穿刺取卵/取精针类、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器五类。黄国宁表示，“比如专用净化台、显微操作仪、培养箱方面，现在来看，进口产品占比还是比较多。而且过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高。”

辅助生殖技术医疗结构增加，辅助生殖用医疗器械国产进程加速

2019年12月，国家药监局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》将人类辅助生殖技术用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产品全部列入免临床试验目录。并且，除了人类辅助生殖技术激光系统及部分培养液等辅助生殖技术用液，大部分Ⅲ类医疗器械也进入目录。

既往我国辅助生殖用医疗器械的注册几乎都需要经过临床试验，周期长、难度大、成本高，但自2019年底发布的大部分器械免临床后，国产辅助生殖用医疗器械的获批速度明显提升。据《2022辅助生殖行业研究报告》发布，截至2021年底（按首次注册年份计算），国产人类辅助生殖技术中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中超过三分之一（116项，占比34.2%）发生在免临床通知发布之后。

黄国宁解释，“目前我国获批开展辅助生殖技术的医疗机构已超过600余家、也为患者的就医带来极大的方便，提高了就医体验。不可否认的是，如今，我国一些辅助生殖技术相关的医疗器械公司，都在努力研发辅助生殖技术的设备仪器，包括显微操作仪、专用净化工作台、冷冻仪、培养箱等，同时一些拥有自主知识产权或者进入注册的创新产品，如辅助生殖用自动化精子处理仪、自动化配液仪、冷冻胚胎自动化存取仪以及胚胎培养液等也在加快研发步伐，不久将会应用到辅助生殖临床治疗中。”

在国产的辅助生殖技术设备仪器和试剂方面，必须要有创新。黄国宁希望，“国内企业应该和规模大的生殖中心积极展开技术上研究上的合作，倾听生殖医学中心的胚胎学家以及科学研究人员的意见，在技术和产品创新上积极努力。在伦理原则指导下，开展相关研究，相信随着投入的不断增加，创新产品一定不断涌现。我国自己的产品也会逐渐占到很大的比例。”

责编：呼梦瑶

主编：邱越

校对：毛圆圆

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